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Vacina da BioNTech e Pfizer tem eficácia de 95%

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Foram selecionados voluntários com pelo menos 16 anos de idade. A proporção foi de 1:1, ou seja, a cada pessoa que recebeu a vacina da BioNTech / Pfizer, outra recebeu placebo, divididos em duas doses com 21 dias de intervalo entre elas. Os objetivos foram avaliar a eficácia da vacina contra Covid-19 e sua segurança.

Em relação à faixa etária, este estudo dividiu a população em dois grupos: um com pacientes entre 16 a 55 anos e outro com idade superior a 55 anos.

RESULTADOS

Um total de 21.720 participantes receberam a vacina e 21.728 o placebo. Após 7 dias da administração da segunda dose, houve 8 casos de Covid-19 entre os participantes que receberam a vacina e 162 casos entre aqueles que receberam o placebo. A vacina foi 95% eficaz na prevenção de Covid-19. A eficácia da vacina foi semelhante, independentemente da faixa etária, sexo, raça, etnia, índice de massa corporal e presença de outras doenças existentes. Houve 10 casos de Covid-19 grave com início após a primeira dose, 9 ocorreram naqueles que receberam placebo e em 1 que recebeu a vacina. Efeitos colaterais locais ocorreram em 8.183 participantes. No geral, os que receberam a vacina relataram mais reações locais do que os que receberam placebo. As reações mais frequentemente observadas foram dor leve a moderada no local da injeção em até 7 dias. Menos de 1% dos participantes relataram dor intensa. Ela foi mais frequente entre os mais jovens (83% após a primeira dose; 78% após a segunda) do que nos mais idosos (71% após a primeira dose; 66% após a segunda). Vermelhidão ou inchaço no local da injeção foram relatados por poucos participantes. Não houve aumento após a segunda dose. Não houve quem tenha relatado uma reação local mais grave como necrose ou dermatite esfoliativa. No geral, as reações locais foram resolvidas em 1 a 2 dias.

Os eventos sistêmicos foram relatados mais frequentemente no grupo dos 16 aos 55 anos, principalmente após a segunda dose. A frequência de qualquer evento sistêmico foi inferior a 0,9% após a primeira dose e menor que 2% após a segunda, exceto para fadiga (3,8%) e dor de cabeça (2,0%) após a segunda dose. Os mais comuns foram fadiga e dor de cabeça, 52% após a primeira, 59% após a segunda dose no grupo dos 16 aos 55 anos que receberam a vacina e 39% e 51%, respectivamente, no grupo dos de mais de 55 anos. Temperatura de até 38°C foi relatada por 16% no grupo mais jovem que recebeu a vacina e por 11% no grupo mais idoso. Apenas 0,2% dos que receberam a vacina relataram temperatura entre 38,9 a 40°C após a primeira dose, em comparação com 0,8%, após a segunda dose. Um participante do grupo que recebeu a vacina relatou temperatura acima de 40,0°C. O grupo mais jovem que recebeu a vacina apresentou uma tendência maior a utilizar antitérmicos ou analgésicos, 28% após a primeira dose e 45% após a segunda. No grupo mais idoso, observou-se 20% após a primeira dose e 38% após a segunda. Febre e calafrios foram observados por até dois dias após a administração da vacina e remitiram espontaneamente.

CONCLUSÕES

Um regime de duas doses de vacina conferiu proteção de 95% contra Covid-19 em pessoas com 16 anos ou mais. Eventos locais foram os efeitos colaterais mais comuns, geralmente autolimitados ou que regrediram com a utilização de analgésicos e antipiréticos. Esses eventos adversos foram mais frequentes no grupo mais jovens, dessa forma os mais idosos apresentaram uma maior tolerabilidade à vacina. O grande problema desse estudo é que, quando eles falam em grupos mais idosos, abordam-se indivíduos com mais de 55 anos. Não há relatado o que ocorre com indivíduos mais idosos ou qual foi o limite etário superior que foi admitido a participar desse estudo.

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